GMP 소프트웨어 밸리데이션 - GMP sopeuteuweeo baellideisyeon

소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어 검증 프로세스이다.

이때 사용자의 요구와 기능에 소프트웨어가 충족하는지를 주로 검증한다.

먼저 소프트웨어 밸리데이션에 앞서 해당 소프트웨어가 의료기기인지, 생산설비 시스템인지에 따라 구분된다.

1. 의료기기 소프트웨어(혹은 구성품,부속품)
2. 자동화 설비 소프트웨어(혹은 품질시스템 운영)

1. 의료기기 소프트웨어인 경우 설계관리(설계 소프트웨어 밸리데이션) 을 적용하고,

2. 자동화 설비 소프트웨어인 경우 공정관리(공정 소프트웨어 밸리데이션) 을 적용한다.

식약처 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서는 다음과 같이 접근하도록 제시하고 있다.

설계 소프트웨어 밸리데이션

설계 소프트웨어 밸리데이션은 두 가지로 품질보증활동을 나눈다.

1. 소프트웨어 개발 활동

2. 소프트웨어 유지보수 활동

개발 활동은 다음 세부 활동을 포함한다.

소프트웨어 개발 활동

1) 소프트웨어 기획

2) 소프트웨어 요구사항 수립 및 평가

3) 소프트웨어 아키텍처 설계 및 검증

4) 소프트웨어 상세 설계 및 유닛구현

5) 소프트웨어 검증 및 밸리데이션(Verification and Validation)

6) 소프트웨어 릴리즈

유지보수 활동은 다음 세부 활동을 포함한다.

소프트웨어 유지보수 활동

1) 변경 및 문제해결

2) 문서화

3) 형상관리

소프트웨어 개발 활동의 각 세부 활동 내용은 다음과 같다.

소프트웨어 유지보수 활동의 각 세부 활동 내용은 다음과 같다.

1) 변경 및 문제해결

2) 문서화

• 의료기기 소프트웨어 개발계획서
• 소프트웨어 요구사항 명세서(SRS, Software Requirement Specification)
• 소프트웨어 아키텍처 설계도(SDS, Software architecture Design Chart)
• 소프트웨어 설계 기술서(SDD, Software Design Description)
• 소프트웨어 설계 명세서(SDS, Software Design Specification)
• 소프트웨어 검증 및 밸리데이션
• 소프트웨어 형상관리(SCM, Software Configuration Management)

공정 소프트웨어 밸리데이션

공정 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기 소프트웨어가 아닌, 제조공정에 이용되는 소프트웨어의 밸리데이션이다.

예시는 다음과 같다.

1. 생산공정 자동화 시스템 소프트웨어

2. 제품 최종 합격판정 시스템 소프트웨어

3. 시험 및 검사 소프트웨어

4. 생산관리 소프트웨어

밸리데이션 관련 약어 및 용어

SaMD(Software as a Medical Device): 의료기기 소프트웨어

SMD(Software in a Medical Device): 의료기기의 구성품 소프트웨어

IQ(Installation Qualification): 설치 적격성평가

OQ(Operational Qualification): 운전 적격성평가

PQ(Performance Qualification): 성능 적격성평가

참고자료

식약처 의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인

의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전처

의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인 의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인.PDF 다운받기 첨부

www.mfds.go.kr

FDA Software Validation

General Principles of Software Validation - Final Guidance

General validation principles of medical device software or the validation of software used to design, develop, or manufacture medical devices.

www.fda.gov

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